为进一步深入医疗器械审评审批造度鼎新，凭据医疗器械产业发展和监管工作现实，依照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作法式》有关要求，国度药监局决定对《医疗器械分类目录》部门内容进行调整
。现将有关事项布告如下：

   　为进一步深入医疗器械审评审批造度鼎新，凭据医疗器械产业发展和监管工作现实，依照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作法式》有关要求，国度药监局决定对《医疗器械分类目录》部门内容进行调整
。现将有关事项布告如下：

　　一、调整内容

　　对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件
。

　　二、执行要求

　
。ㄒ唬┒杂诟郊中由I类调整为Ⅱ类治理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表表形成；げ，起物理樊篱作用，用于幼创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本布告颁布之日起，可按《医疗器械注册与登记治理法子》（国度市场监督治理总局令第47号）的划定申请注册
。2022年1月1日前已依照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品登记的，2023年4月1日前产品登记持续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和销售
。有关出产企业该当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效
。

　
。ǘ）对于调整内容的其他产品，自本布告颁布之日起，药品监督治理部门凭据《医疗器械注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册申请
。

　　对于已受理尚未实现注册审批（蕴含初次注册和一连注册）的医疗器械，药品监督治理部门持续依照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品治理类别
。

　　对于已注册的医疗器械，其治理类别由第III类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内持续有效
。如需一连的，注册人该当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依照扭转后的类别向相应药品监督治理部门申请一连注册，准予一连注册的，依照调整后的产品治理类别核发医疗器械注册证
。

　　医疗器械注册证有效期内产生注册调换的，注册人该当向原注册部门申请注册调换
。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，本布告涉及产品的注册调换文件备注栏中该当注明布告执行后的产品治理类别
。

　
。ㄈ└骷兑┢芳喽街卫聿棵乓忧俊兑搅破餍捣掷嗄柯肌纺谌莸髡男崤嘌，切实做好有关产品审评审批和上市后监管工作
。

　　特此布告
。

附件：《医疗器械分类目录》部门内容调整表

国度药监局

2022年3月22日

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