欧盟委员会从2022年1月9日颁布了关于IVDR Class D类产品的common specifications （通用规范）指南的草稿件，经过历时4个多月的欧盟列国的反馈总结，于2022年7月4日颁布了定稿的IVDR Class D类产品的通用规范指南，给Class D类产品若何进行临床和分析机能验证提供了参考，这无疑是欧盟IVDR的过程中的一个沉要里程碑，至少是IVDR Class D产品，有了操作细则，有规可依，有据可循。

IVDR Class D 通用规范指南所对应的附录

以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会

Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式请见文末

-附件 I 划定了附件 II 至 XIII 所涵盖的设备的通用规范，如该附件中所述。

-附录 II 划定了用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的器械的通用规范。

-附件 III 划定了用于检测或量化人类免疫缺点病毒 (HIV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 IV 划定了用于检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 V 划定了用于检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 VI 划定了用于检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 VII 划定了用于检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 VIII 划定了用于检测变异型克雅氏病 (vCJD) 标志物的设备的通用规范。

-附件 IX 划定了用于检测或量化大幼胞病毒 (CMV) 习染标志物的设备的通用规范。

-附件 X 划定了用于检测或量化 Epstein-Barr 病毒习染 (EBV) 标志物的设备的通用规范。

-附件 XI 划定了用于检测梅毒螺旋体习染标志物的设备的通用规范。

-附件 XII 划定了用于检测或量化克氏锥虫习染标志物的设备的通用规范。

-附件 XIII 划定了用于检测或量化严沉急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 习染标志物的设备的通用规范。

例如 -Annex - C(2022)4498 附件的附录 II 划定了用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的器械的相应临床和机能要求做了具体划定：

（以下为截取的部门内容）

IVDD 98/79/EEC 下的通用规范指南

及IVDR Class D产品通用规范指南的过渡期条款及强造执行日期

欧盟委员会曾于2002年颁布过98/79/EEC IVDD指令下的通用规范指南---2002/364/EC：

此份指南只覆盖了IVDD 指令下分类为List A的产品：

— 试剂和试剂产品，蕴含有关的校准品和节造资料，用于确定以下血型：ABO 系统，Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,

— 试剂和试剂产品，蕴含有关的校准品和节造资料，用于检测、确认和量化人体样本中 HIV 习染（HIV 1 和 2）、HTLV I 和 II 以及乙型、丙型和丁型肝炎的标志物。

而这次欧盟颁布的关于IVDR Class D类产品的通用规范指南，大大扩充了相应的产品领域。

在本次颁布的指南中也划定了2年的过渡期，但是对于具体的过渡期功夫欧盟委员会尚在商讨之中：

同样的，关于本指南的强造执行日期也临时没有给出，但是这次指南的草稿件已经明确给出了过渡期的功夫是2年的功夫。

# 结语 #

这次IVDR Class D类产品的common specifications （通用规范）指南的草稿件中还对16条术语进行了界说，结合着该指南的附录部门，在IVD出产厂商在现实的CE认证过程中，给出了现实的操作领导意思。

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