2023年1月6日，新年伊始，欧盟委员会正式通过了MDR过渡期耽搁法案，颁布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，该提案的通过赐与了造作商更多功夫来认证医疗器械，以降低医疗资源欠缺的风险。
一、律例布景
欧盟医疗器械（EU）2017/745（MDR）和体表诊断（EU）2017/746（IVDR）新律例别离于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新律例为医疗器械和体表诊断成立了更为严格的监管系统。受限于产品种类繁多、布告机构容量不及，造作商筹备不及和新冠肺炎疫情的影响等，好多MDD下的产品还没有成功切换为MDR。如下图所示，布告机构宣告的MDR证书数量远幼于造作商的申请数量，预计到 2024年5月宣告的MDR 证书数量可能仅7000 份左右，而目前市场上共计17095个证书将在 2024 年5月份前到期。因而，尝试过渡期耽搁法案火烧眉毛。
MDR执行后收到的申请数和被传递机构出具的证书数（截至2022年10月）
二、过渡期耽搁法案
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器械分类
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建改法案要求
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Ⅲ 类器械
IIb 类植入器械 (除缝合线钉 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和衔接器)
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耽搁至2027年12月31日
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除上述表的所有 Ilb类器械 lla器械以及 I类灭菌或带丈量职能的器械
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耽搁至2028年12月31日
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在MDD时期不必要布告机构审核，但在MDR时期必要布告机构审核的器械
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耽搁至2028年12月31日
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三、过渡期耽搁的合用前提
? 医疗器械必须持续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 医疗器械的设计和预期用处没有产生沉大调换；
? 医疗器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对；す医】档钠渌矫嬖斐刹怀山邮艿姆缦；
? 2024年5月26日之前，造作商必须凭据MDR第10(9)条成立质量治理系统(QMS)；
? 2024年5月26日之前，造作商或其授权代表需凭据MDR附件VII第4.3节提出正式申请，就指令证书或切合性申明涵盖的“遗留设备”，或就MDR下用于代替该设备的设备，进行切合性评估。并且，造作商需和布告机构凭据本律例附件VII第4.3节签署书面和谈，不迟于2024年9月26日。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
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