近期，由省表迁入广东省注册的4个注册证获批上市，成为首批依照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》获批的产品，省药品监管局沉点综合鼎新项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中省表已上市产品迁入我省注册办理新模式顺利落地执行。

凭据《医疗器械监督治理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，企业跨省迁徙通常按新产品在迁入地申请初次注册，办理周期较长。省药品监管局对准行业痛点，大力发展综合鼎新，在为企业减负、优化流程高低功夫，“三个明确”索求准入新模式。

一是明确主体责任。

跨省归并、沉组或属统一集团的省内企业，可将已获省表第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，企业需发展前后产品差距评价，确保产品不产生内容性变动。

二是明确法式尺度。

依照尺度不降低、法式不削减的准则，凭据最新律例、文件要求发展申报资料、技术审评、注册核查、出产许可审查，沉点评估与产品质量有关的风险，确保产品质量安全。

三是明确提速增效。

通过事前充分沟通互换、无纸化提交申报资料、提前发展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日实现技术审评，比法按功夫提速90%以上。

随着我省医疗器械注册工作进一步优化和美满，审评审批效能显著提升，跨省迁入新模式也得到了业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品在对接迁徙筹备工作，有10多个产品即将进入注册申报阶段。接下来，省药品监管局将持续通顺沟通互换渠路，强化事前领导服务，积极索求境表企业通过其独资、合伙或者授权的我省企业，将进口医疗器械落户我省出产的办理模式。

关键信息解读——

已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引如下

1.申报资料　

医疗器械/ 体表诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验汇报）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体表诊断试剂的原注册申报资料。 　　

对拟迁入注册的产品，持续在原出产企业出产的，且出产前提（蕴含出产地址、出产身分 等）不产生变动的，注册检验汇报可提交原获证时提交的汇报。

2.技术审评

对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验汇报选取强造性尺度的齐全性、试剂类产品合用的国度尺度品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。

 对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应依照正常法式发展技术审评。

3.注册核查

注册申请人该当确保出产蕴含产品的重要出产工艺，并承诺重要原资料和出产工艺不产生改 变，提供产品出产质量治理系统切合《医疗器械出产质量治理规范》及附录的自查汇报。

4.出产许可

注册人自行出产的，应依照《医疗器械出产监督治理法子》要求向省局申请办理医疗器械出产许可。注册人委托出产的，受托出产企业依照《医疗器械出产监督治理法子》有关要求向其地点地省级药品监管部门申请办理医疗器械出产许可有关手续。

 中检bifa必发注册服务指引

转载注明：/